SWでは実施状況報告書（書式11）と、終了報告（書式17）を作成することができます。
一時保存の報告書は、CRCとCRAで相互に編集することができます。
1.実施状況報告書（書式11）を確認・編集する
実施状況報告書は、各種報告＞「実施状況報告」画面より確認・編集することができます。
製薬・CROアカウントで編集できるのは、「一時保存」の実施状況報告書になります。
※「新規作成」、「削除」、「提出された実施状況報告書を編集」することはできません。
1-1.実施状況報告書を確認する
「各種報告」の「実施状況報告」画面で実施状況報告を確認することができます。
実施状況報告一覧の「ステータス」に、一時保存したものは「一時保存」、提出したものは「提出」と表示されます。
遷移方法：ログイン＞サイドメニュー＞プロジェクト一覧＞プロジェクト選択＞各種報告＞実施状況報告
医療機関によって一時保存・提出された実施状況報告書が表示されます。
・一時保存：CRAを含む関係者が一時保存することが可能。
・提出する：関係者登録された医療機関・SMOアカウントのみ提出することが可能。（PDFダウンロードが可能）
▼一時保存されたの実施状況報告
▼提出された実施状況報告書
登録項目についてはこちら
・整理番号：自由記載
・区分：①「治験」もしくは「製造販売後臨床試験」から選択
②「医薬品」「医療機器」「再生医療等製品」から選択（複数選択が可能）※必須項目
・報告書作成日：カレンダーから選択 ※必須項目
・タイトル：自由記載 ※必須項目
・実施医療機関の長：実施医療機関名が自動反映される ※必須項目
・治験責任医師：治験情報に登録した治験責任医師名が自動反映される（未入力の場合、反映されず自由記載可）
※必須項目
・治験依頼者：治験情報に設定した依頼者名が自動反映される ※必須項目
・被験薬の化学名又は識別記号：治験情報に設定した試験薬名が自動反映される ※必須項目
・治験実施計画書番号：治験情報に設定したプロトコル番号が自動反映される ※必須項目
・治験課題名：治験情報に設定した試験課題名が自動反映される ※必須項目
・実績：患者一覧に登録した被験者数が自動反映される ※必須項目
・治験の期間：治験情報に設定した試験期間が自動反映される ※必須項目
・治験結果の概要等(中止、中断した場合、その理由も記載) ※必須項目
・安全性：被験者スケジュールのAE/SAEに登録したSAE情報が自動反映される
・GCP順守状況：逸脱記録で提出した逸脱情報が自動反映される
・その他（中止例の中止理由など）：患者一覧に登録した中止/観察期脱落の被験者数が自動反映される
※自動反映される項目も、自由記載が可能です。
1-2.実施状況報告書を編集する
編集したい報告書の「詳細を見る」をクリックすると、実施状況報告 詳細画面が表示されます。
実施状況報告 詳細画面の「編集する」をクリックすると、入力可能になり入力内容を更新できます。
内容を入力後、画面下部にある「一時保存」をクリックして、編集内容を更新します。
製薬・CROアカウントのユーザーでは、一時保存された実施状況報告書を一時保存のみ可能です。
実施状況報告書の「提出」「削除」「コピー」は医療団体・SMOアカウントのユーザーでのみ実施可能です。
1-3.実施状況報告書をダウンロードする
提出した実施状況報告をPDFでダウンロードすることができます。
※一時保存の実施状況報告はダウンロードすることができません。
「ダウンロード」をクリックすると、PDF形式でダウンロードすることができます。
2.終了報告（書式17）を確認・編集する
終了報告は、各種報告＞「終了報告」画面より確認・編集することができます。
製薬・CROアカウントで編集できるのは、「一時保存」の終了報告のみになります。
※「新規作成」、「削除」、「提出された終了報告を編集」することはできません。
2-1.終了報告を確認する
遷移方法：ログイン＞サイドメニュー＞プロジェクト一覧＞プロジェクト選択＞各種報告＞終了報告
医療機関によって一時保存・提出された終了報告が表示されます。
・一時保存：CRAを含む関係者が一時保存することが可能。
・提出する：関係者登録された医療機関・SMOアカウントのみ提出することが可能。（PDFダウンロードが可能）
▼一時保存されたの終了報告
▼一時保存されたの終了報告
登録項目についてはこちら
・整理番号：自由記載
・区分：①「治験」もしくは「製造販売後臨床試験」から選択
②「医薬品」「医療機器」「再生医療等製品」から選択（複数選択が可能）※必須項目
・報告書作成日：カレンダーから選択 ※必須項目
・タイトル：自由記載 ※必須項目
・実施医療機関の長：実施医療機関名が自動反映される ※必須項目
・治験責任医師：治験情報に登録した治験責任医師名が自動反映される（未入力の場合、反映されず自由記載可）
※必須項目
・治験依頼者：治験情報に設定した依頼者名が自動反映される ※必須項目
・被験薬の化学名又は識別記号：治験情報に設定した試験薬名が自動反映される ※必須項目
・治験実施計画書番号：治験情報に設定したプロトコル番号が自動反映される ※必須項目
・治験課題名：治験情報に設定した試験課題名が自動反映される ※必須項目
・実績：患者一覧に登録した被験者数が自動反映される ※必須項目
・治験の期間：治験情報に設定した試験期間が自動反映される ※必須項目
・治験結果の概要等(中止、中断した場合、その理由も記載) ※必須項目
・安全性：被験者スケジュールのAE/SAEに登録したSAE情報が自動反映される
・GCP順守状況：逸脱記録で提出した逸脱情報が自動反映される
・その他（中止例の中止理由など）：患者一覧に登録した中止/観察期脱落の被験者数が自動反映される
※自動反映される項目も、自由記載が可能です。
2-2.終了報告を編集する
編集したい報告書の「編集する」をクリックすると、終了報告 詳細画面が表示されます。
終了報告 詳細画面の「編集する」をクリックすると、入力可能になり入力内容を更新できます。
内容を入力後、画面下部にある「一時保存」をクリックして、編集内容を更新します。
製薬・CROアカウントのユーザーでは、一時保存された終了報告を一時保存のみ可能です。
終了報告の「提出」「削除」「コピー」は医療団体・SMOアカウントのユーザーでのみ実施可能です。
2-3.終了報告をダウンロードする
提出した終了報告をPDFでダウンロードすることができます。
※一時保存の終了報告はダウンロードすることができません。
「ダウンロード」をクリックすると、PDF形式でダウンロードすることができます。
